Добутамин Гексал, лиофилизат д/приг.р-ра для инфузий флакон, 250 мг

  • 260 грн.


Быстрый заказ

Действующее вещество: Добутамин

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N012726/01

Торговое название препарата:

Добутамин Гексал.

Международное непатентованное название:

добутамин.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Состав:

1 флакон лиофилизата для приготовления раствора для инфузий содержит: : 
Активные вещества: добутамина гидрохлорид 280 мг (эквивалентно 250 мг добутамина); 
Вспомогательные вещества: маннитол 250 мг.

Описание: 
Порошок от белого до слегка розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

кардиотоническое средство негликозидной структуры.

КодАТХ: С01СА07.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика 
Добутамин является кардиотоническим препаратом негликозидной природы, бета-1-адреномиметик. Представляет собой рацемат, синтетический симпатомиметический амин, родственный по структуре изопротеренолу и допамину. Оказывает положительное инотропное действие на миокард; умеренно увеличивает частоту сердечных сокращений (ЧСС), увеличивает ударный и минутный объем сердца, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) и сосудистое сопротивление в малом круге кровообращения. Системное давление при этом существенно не изменяется. Препарат вызывает уменьшение давления наполнения желудочков сердца. Увеличивает коронарный кровоток и способствует улучшению снабжения миокарда кислородом. Увеличение сердечного выброса может вызвать повышение перфузии почек и увеличение экскреции ионов натрия и жидкости. У детей увеличение ударного объема, которое наблюдается под влиянием добутамина, сопровождается менее выраженным снижением ОПСС и давления наполнения желудочков; при этом отмечается более выраженное увеличение ЧСС и повышение артериального давления (АД). 
У детей в возрасте младше 1 года давление заклинивания легочной артерии может увеличиваться во время инфузии добутамина. Увеличение сердечного выброса начинается при дозе добутамина ниже 1 мкг/кг/мин; увеличение АД происходит при дозе 2,5 мкг/кг/ мин; увеличение ЧСС - при дозе добутамина 5,5 мкг/кг/мин. Увеличение скорости инфузии добутамина до 10-20 мкг/кг/мин сопровождается дальнейшим увеличением сердечного выброса. 
Проба «стресс-эхокардиографии» с добутамином 
Диагностическое исследование ишемии: вследствие положительного инотропного и в частности хронотропного действия при нагрузке добутамином возрастает потребность миокарда в кислороде (и субстрате). В случае стеноза коронарных артерий недостаточное увеличение коронарного кровотока приводит к регионарной гипоперфузии и может быть визуализировано при эхокардиографическом исследовании за счет появления нарушения локальной сократимости в пораженном сегменте. Диагностические исследование «жизнеспособности» миокарда: «жизнеспособный», но гипо- или акинетический миокард в покое на эхокардиограмме (оглушенный, гибернирующий), имеет функциональный резерв для сокращения. Этот функциональный резерв стимулируется положительным инотропным действием, вызываемым нагрузкой добутамином при более низких концентрациях (5-20 мкг/кг/мин). На эхокардиограмме регистрируется улучшение локальной сократимости пораженного сегмента миокарда.

Фармакокинетика 
Эффект препарата начинается через 1-2 мин после начала инфузии, если скорость инфузии невелика - в течение 10 мин; длительность действия менее 5 мин. При непрерывной инфузии, равновесная концентрация в плазме крови достигается через 10-12 мин. Величина равновесной концентрации в плазме крови линейно увеличивается с увеличением скорости инфузии. 
Период полувыведения составляет 2-3 мин, величина объема распределения - около 0,2 л/кг массы тела, плазменный клиренс не зависит от минутного объема сердца и составляет 2,4 л/мин/м2. Добутамин метаболизируется преимущественно в тканях и печени. Метаболизм происходит преимущественно за счет конъюгации с глюкуронидами, а также до образования фармакологически неактивного 3-О-метил-добутамина. Выведение добутамина происходит преимущественно почками и с желчью. Более 2/3 от введенной дозы препарата выводится почками в виде глюкуронидов и 3-О-метил-добутамина. 
Особенности фармакокинетики у детей 
У большинства детей имеется логарифмически линейная зависимость между плазменной концентрацией добутамина и гемодинамическим ответом. Клиренс добутамина соответствует кинетике первого порядка в диапазоне доз от 0,5 до 20 мкг/кг/мин. При применении препарата при одной и той же скорости равновесная плазменная концентрация добутамина может широко варьировать, отличаясь двукратно. Поэтому необходимо оценивать гемодинамические эффекты и титровать скорость введения препарата индивидуально.

Показания к применению

  • острая сердечная недостаточность при инфаркте миокарда, кардиогенном шоке, операции на открытом сердце, последствия оперативного вмешательства на сердце;
  • острая декомпенсация хронической сердечной недостаточности;
  • в качестве вспомогательного средства: временное поддерживающее лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью, получающих стандартную терапию; острая сердечная недостаточность некардиогенного генеза (в т. ч. при септическом шоке); низкий минутный объем сердца на фоне искусственной вентиляции легких при положительном остаточном давлении на выдохе;
  • для проведения пробы «стресс-эхокардиографии» в качестве альтернативы функциональной пробы с физической нагрузкой (должно проводиться только в специализированных отделениях, имеющих опыт проведения указанного функционального исследования, т. к. его проведение требует особых мер предосторожности).

Противопоказания

Для всех показаний

  • повышенная чувствительность к добутамину или вспомогательным веществам;
  • наличие гемодинамически значимого препятствия наполнению и/или оттоку из желудочков сердца (тампонада, констриктивный перикардит, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженный стеноз аорты);
  • гиповолемия;
  • одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).
  • феохромоцитома;
  • желудочковые аритмии, в т. ч. фибрилляция желудочков;
  • период грудного вскармливания.

Дополнительно при проведении пробы «стресс-эхокардиографии»

  • острый инфаркт миокарда (не ранее 30 дней после инфаркта миокарда);
  • нестабильная стенокардия;
  • стеноз ствола левой коронарной артерии;
  • гемодинамически значимое поражение клапанов сердца;
  • тяжелая сердечная недостаточность (III и IV функциональный класс по классификации NYHA);
  • предрасположенность к или наличие в анамнезе клинически значимых или хронических аритмий, в т. ч. возвратная устойчивая желудочковая тахикардия;
  • выраженное нарушение проводимости;
  • острый перикардит, миокардит или эндокардит;
  • аневризма аорты, расслоение аорты;
  • плохое ультразвуковое «окно»;
  • нелеченная/неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • при применении атропина (принимать во внимание противопоказания к применению атропина).

С осторожностью 
Метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия, тахиаритмия, мерцательная аритмия, инфаркт миокарда (высокие дозы добутамина могут увеличивать ЧСС и сократимость миокарда и, повышая потребность миокарда в кислороде, усилить ишемию), легочная гипертензия, окклюзионные заболевания сосудов (артериальная тромбоэмболия, атеросклероз, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), холодовая травма, в т.ч. отморожение, сахарный диабет, диабетический эндартериит, болезнь Рейно, закрытоугольная глаукома, беременность, возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 
Применение препарата Добутамин Гексал при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. При необходимости применения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание на время терапии.

Способ применения и дозы

Препарат Добутамин Гексал предназначен только для внутривенных инфузии после предварительного разведения. Скорость и продолжительность введения препарата Добутамин Гексал устанавливают индивидуально с учетом реакции пациента и динамики гемодинамических показателей. 
Препарат Добутамин Гексал, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, первоначально разводят в 10 мл стерильной воды для инъекций, если препарат полностью не растворился, добавляют еще 10 мл. 
При необходимости дальнейшего разведения концентрата препарата Добутамин Гексал, следует применять 5 % раствор декстрозы (глюкозы), 0,9 % раствор хлорида натрия, раствор Рингера или натрий - лактатный раствор. 
Приготовленные растворы не предназначены для многократного отбора препарата. Из-за малого периода полувыведения препарата Добутамин Гексал следует проводить непрерывные длительные инфузии. Длительность внутривенной инфузии зависит от результатов клинической эффективности. Во время применения препарата Добутамин Гексал необходим постоянный контроль ЧСС, сердечного ритма, величины АД, объема диуреза и скорости инфузии. Если возможно, в ходе лечения следует также следить за величиной минутного объема сердца, центрального венозного давления и давления в легочных капиллярах. 
Взрослым, при отсутствии других назначений, препарат Добутамин Гексал рекомендуется вводить в дозах 2,5-10 мкг на 1 кг массы тела в минуту. В отдельных случаях доза составляет до 40 мкг/кг/мин. 
Детям рекомендуется применять Добутамин Гексал в дозах от 2 до 20 мкг на 1 кг массы тела в 1 мин. При применении доз выше или равных 7,5 мкг на 1 кг массы тела в минуту начинает проявляться большинство побочных явлений (особенно тахикардия). Имеются данные, свидетельствующие о том, что минимально эффективная доза в детском возрасте выше, чем у взрослых и составляет 0,5-1 мкг/кг/ мин. Одновременно с этим максимально переносимая доза в детском возрасте ниже, чем у взрослых. Достижение необходимых доз у детей следует производить осторожно из-за наличия, по-видимому, более низкой терапевтической широты в детском возрасте!

Рекомендации для проведения инфузий препарата Добутамин Гексал

Рекомендации доз для прерывной инфузии*
1 флакон для инъекций по 250 мг добутамина в 50 мл растворителя
Области дозМасса тела
50 кг70 кг90 кг
Низкие: 
2,5 мкг/ кг/мин
мл/час
(мл/ мин.)
1,5 
(0,025)
2.1 
(0,035)
2,7 
(0,045)
Средние: 
5 мкг/кг/ мин
мл/час 
(мл/ мин.)
3,0 
(0,05)
4,2 
(0,07)
5,4 
(0,09)
Высокие: 
10 мкг/кг/ мин
мл/час
(мл/ мин.)
6,0 
(0,10)
8,4 
(0,14)
10,8 
(0,18)
*При удвоенной концентрации, т.е. при 2 х 250 мг 
добутамина в 50 мл растворителя, необходимо 
рекомендуемые дозы уменьшить в 2 раза.
Рекомендации доз для непрерывной инфузии*
1 флакон для инъекций по 250 мг добутамина в 500 мл растворителя
Области дозМасса тела
50 кг70 кг90 кг
Низкие: 
2,5 мкг/ кг/мин
мл/час 
(капель/ мин.)
15 (5)21 (7)27 (9)
Средние: 
5 мкг/кг/ мин
мл/час 
(капель/ мин.)
30 (10)42 (14)54 (18)
Высокие: 
10 мкг/кг/ мин
мл/час
(капель/ мин.)
60 (20)84 (28)108 (36)
*При удвоенной концентрации, т.е. при 2 х 250 мг 
добутамина в 500 мл растворителя, необходимо 
рекомендуемые дозы уменьшить в 2 раза.


Перед отменой препарата необходимо постепенно снижать его дозу! 
Проведение пробы «стресс-эхокардиографии» с добутамином проводится путем постепенного увеличения дозы препарата. Необходим контроль за способом и длительностью введения препарата.

Наиболее часто используемая схема протокола проведения пробы «стресс-эхокардиографии» с добутамином 

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100) редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. 
Со стороны системы крови и лимфатической системы 
часто: эозинофилия, подавление агрегации тромбоцитов (только при инфузии в течение нескольких дней). 
Со стороны обмена веществ и питания 
очень редко: гипокалиемия. 
Со стороны нервной системы 
часто: головная боль. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы 
очень часто: повышение частоты сердечных сокращений >30 ударов/мин; 
часто: повышение артериального давления (АД)>50 мм рт. ст. (у пациентов с артериальной гипертензией может наблюдаться более высокий рост АД), снижение АД, желудочковая аритмия, дозозависимое увеличение количества желудочковых экстрасистол, повышение частоты сокращений желудочков сердца у пациентов с мерцательной аритмией (до начала терапии добутамином таким пациентам необходимо провести дигитализация), вазоконстрикция (особенно у пациентов, которые ранее получали блокаторы бета-адренорецепторов), стенокардия, ощущение сердцебиения. 
Повышение систолического АД на 10-20 мм рт. ст. наблюдается у большинства пациентов. 
нечасто: желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков; 
очень редко: брадикардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, остановка сердца; 
частота неизвестна: снижение давления в легочных капиллярах. 
Со стороны иммунной системы 
редко: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм. 
Детская популяция 
Нежелательные эффекты включают повышение систолического АД, системную гипертензию или гипотензию, тахикардию, головную боль и повышение давления заклинивания в легочной артерии, что приводит к застойным явлениям в легких и отеку, а также симптоматические жалобы. 
Проба «стресс-эхокардиографии» с добутамином 
Со стороны нервной системы 
часто: головная боль; 
частота неизвестна: парестезия, тремор, миоклонические судороги. 
Со стороны сердечно-сосудистой системы 
очень часто: дискомфорт в груди, желудочковая экстрасистолия с частотой более 6/мин; 
часто: наджелудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия; 
нечасто: фибрилляция желудочков, инфаркт миокарда; 
очень редко: атриовентрикулярная блокада второй степени, спазм коронарных сосудов, нарушение артериального давления (гипертензия/гипотензия), возникновение внутриполостного градиента давления, ощущение сердцебиения. 
частота неизвестна: стресс-индуцированная кардиомиопатия, фатальный разрыв сердца. 
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения 
часто: бронхоспазм, одышка. 
Психические расстройства 
частота неизвестна: беспокойство, ощущение жара и тревоги. 
Со стороны желудочно-кишечного тракта 
часто: тошнота. 
Со стороны кожи и подкожных тканей 
часто: экзантема; 
очень редко: петехиальное кровотечение. 
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани 
часто: боль в груди. 
Со стороны почек и мочевыводящих путей 
часто: императивные позывы к мочеиспусканию. 
Общие расстройства и нарушения в месте введения 
часто: лихорадка, флебит в месте инъекции, при несущественной паравенозной инфильтрации возможно развитие местного воспаления; 
очень редко: кожный некроз.

Срок годности

3 года. 
Не следует применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Гексал АГ, 83607 Хольцкирхен, Индустриштрассе 25, Германия.

Произведено: 
Вассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1.

Написать отзыв

Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо