Ноофен, капсулы 250 мг, 20 шт.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Ноофен®

Торговое наименование препарата

Ноофен®

Международное непатентованное наименование

Аминофенилмасляная кислота

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав содержимого одной капсулы:

действующее вещество - аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид 250,0 мг; вспомогательные вещества - лактозы моногидрат 180,0 мг, крахмал картофельный 67,5 мг, кальция стеарат 2,5 мг.

Состав капсулы N 0 белого цвета: титана диоксид Е 171 2 %, желатин до 100 %.

Описание

твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета, содержащие порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

ноотропное средство

Код АТХ

N06B

Фармакодинамика:

Действующее вещество Ноофена® аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид является производным у-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами стимулирует память и обучаемость повышает физическую трудоспособность устраняет психоэмоциональную напряженность тревогу страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы в том числе головную боль чувство тяжести в голове нарушение сна раздражительность эмоциональную лабильность повышает умственную работоспособность улучшает самочувствие повышает интерес и инициативу мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.

В отличие от транквилизаторов под влиянием Ноофена® улучшаются психологические показатели (внимание память скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату синдрома отмены.

Фармакокинетика:

После приема внутрь препарат хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 01 % у-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 часа у-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче в это же время концентрация в тканях мозга не понижается его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. 80 - 95 препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5 % лекарственного средства выводится из организма почками в неизмененном виде. На следующий день после приема у-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче; его определяют в моче еще через 2 дня после приема однако обнаруживаемое количество составляет 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание у-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80 %) оно не является специфичным. При повторном применении лекарственное средство не накапливается в организме.

Показания:

- астенические и тревожно-невротические состояния;

- заикание тики и энурез у детей;

- бессонница и ночная тревога у пожилых;

- болезнь Меньера головокружения связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;

- профилактика укачивания при кинетозах;

- в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или вспомогательным веществам препарата. Острая почечная недостаточность. Беременность период лактации. Детский возраст до 8 лет (для данной лекарственной формы).

Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью:

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Беременность и лактация:

Применение во время беременности и в период кормления грудью не рекомендуется так как нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Способ применения и дозы:

Внутрь после еды запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.

Астенические и тревожно - невротические состояния:

Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг для пациентов старше 60 лет - 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 25 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4-6 недели.

Заикание тики и энурез у детей: от 8 до 14 лет - по 250 мг 2-3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250-500 мг 3 раза в день.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера:

В период обострения назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней затем: - по 250 мг 1 раз в день на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний - по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания при кинетозах: 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие Ноофена® усиливается при повышении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни („неукротимая” рвота и другие) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купированием психопатологических и соматовегетативных расстройств: в первые дни лечения: назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Никогда не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.

При нарушении функции печени высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам назначаются менее эффективные дозы.

Побочные эффекты:

Ноофен® как и другие лекарства может вызывать побочные действия которые проявляются не у всех пациентов. Ноофен® обычно хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень частые (>10 %); частые (> 1 % но < 10 %); нечастые (> 01 % но < 1 %); редкие (> 001 % но 01 %); очень редкие (< 001 %) * - не известно (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы *: сонливость и усиление симптомов (в начале лечения) головокружение головная боль;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта*: тошнота (в начале лечения); Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (кожная сыпь зуд);

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей*; при длительном применении высоких доз - гепатотоксичность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Ноофен® малотоксичен. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость тошнота рвота головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия артериальная гипотензия нарушения почечной деятельности жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

Лечение: промывание желудка симптоматическое лечение поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

В целях взаимного потенцирования Ноофен® можно комбинировать с другими психотропными препаратами уменьшая дозы Ноофена® и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особые указания:

При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови показатели функций печени.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующим и повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы такие как сонливость и головокружение.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы по 250 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО "Олайнфарм", Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia, Латвия